新桥生物Givastomig获美国FDA认可加速研发,计划年内启动注册性III期临床试验
上海2026年3月16日 /美通社/ -- 新桥生物今日宣布,基于公司近期与美国食品药品监督管理局(FDA)的B类会议及书面会议纪要确认,其核心在研管线Givastomig获FDA认可,具备加速批准上市的资格,用于特定胃癌患者一线治疗。公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验(联合免疫化疗),拟以客观缓解率(ORR)作为主要终点,申报加速批准。该研究的最终设计细节将与FDA进一步讨论并最终确定。 这一里程碑得益于Givastomig在Ib期联合疗法研究中,取得的突破性进展与积极数据。数据显示,该药联合纳武利尤单抗(nivolumab)及...